在製藥產業中，區塊鏈強化一物一碼序列化對於每一個獨立產品追蹤和追溯要求的現況如何？相較於其他技術，實施它的好處和挑戰是什麼？
什麼是序列化(Serialization) ?
序列化 是一種將資料物件（即儲存區域內的程式碼和資料組合）轉換為一系列位元組的過程，這樣可以將物件的狀態以易於傳輸的形式保存下來。在這種序列化形式下，資料可以被傳送至其他儲存空間（例如記憶體運算平台）、應用程式或其他目的地。
序列化是一個為每個藥品單位賦予獨特標識碼的過程，這就像是給每個藥品一個獨一無二的「身份證」。這個過程的主要目的是能夠追蹤和追溯藥品從製造、配送到最終到達消費者手中的整個流程。
具體來說，序列化包含以下幾個重要層面：
- 唯一標識：每個藥品包裝（可以是單個藥品、包裝盒或運輸箱）都會獲得一個獨特的序列號。這個序列號通常包含了產品代碼、批號、有效期等信息。
- 追蹤能力：通過這些獨特的序列號，製藥公司能夠：
- 追蹤每個藥品的生產和配送過程
- 快速定位和召回有問題的藥品
- 防止假藥流入供應鏈
- 確保藥品安全性和真實性
- 合規要求：在美國，《藥品供應鏈安全法案》(DSCSA)要求製藥公司必須實施序列化系統，以確保藥品供應鏈的安全性和透明度。
序列化在現代製藥業中扮演著越來越重要的角色，它不僅是一項監管要求，更是確保病患安全、打擊假藥、提高供應鏈效率的重要工具。而區塊鏈技術的引入，正是試圖為這個序列化系統提供更安全、更可靠的技術支撐。
區塊鏈技術在製藥業的落地仍處於探索階段
從產業現況來看，主要的製藥巨頭如默克、輝瑞、羅氏等公司雖然都投入資源探索區塊鏈技術，但都僅停留在試點項目階段，尚未有任何一家公司實現全面部署。這種謹慎的態度反映了製藥業對新技術採用的嚴謹立場，特別是考慮到藥品安全直接關係到病患生命安全。
過去幾年新冠疫情的爆發對區塊鏈專案的推進也造成了實質性的影響。在疫情期間，製藥公司不得不將重心轉向確保藥品供應的基本需求，許多創新技術項目因此被迫暫停或延後。這個現象說明了在危機時期，確保核心業務的穩定運營比技術創新更為重要。
從技術實施層面來看，區塊鏈在製藥業的應用面臨著諸多實際挑戰：
- 需要整個供應鏈各方的共同參與和系統升級
- 現有系統與區塊鏈的整合難度大
- 缺乏統一的行業標準
- 數據安全和隱私保護的問題尚未完全解決
- 系統性能還無法滿足大規模應用的需求
從產業發展的角度來看，業界目前採取了更為務實的方案 – 不是完全依賴區塊鏈，而是選擇多種技術標準和規範的組合。這種做法雖然不如完全區塊鏈化理想，但更符合當前階段產業的實際需求和技術成熟度。GS1 EPCIS標準的廣泛採用就是一個很好的例子，說明產業更傾向於採用經過驗證的成熟解決方案。這種探索階段的特點，反映出製藥業在技術創新與營運穩定性之間尋求最佳平衡的過程，也顯示出產業對新技術採用的謹慎和負責任態度。
區塊鏈技術為製藥序列化帶來的獨特優勢
區塊鏈技術確實為製藥序列化帶來獨特優勢，特別是在資料不可篡改性和智能合約應用方面。這項技術可以有效防止第三方操縱數據，同時通過去中心化的特性分散風險。更重要的是，智能合約的應用可以大幅降低管理成本，提升供應鏈效率。然而，這些優勢的實現需要整個供應鏈各方的共同參與和採用，這就像是一本電話簿，只有所有人都加入，它才能發揮最大價值。
不可篡改性的核心價值 區塊鏈技術最突出的優勢在於其不可篡改性。一旦數據被記錄在區塊鏈上，就會永久保存且無法被竄改。在製藥序列化的場景中，這個特性尤為重要，因為它能確保藥品從生產到銷售的全程追蹤數據的真實性和可靠性。這不僅能有效防止假藥流入市場，也為藥品質量追溯提供了可靠的數據基礎。
去中心化架構的安全保障 區塊鏈的去中心化特性為數據安全提供了額外的保障。通過將數據分散存儲在網絡中的多個節點上，大大降低了因單點故障或攻擊導致的數據丟失風險。這種分散式的架構特別適合製藥供應鏈這樣的複雜網絡，因為供應鏈中涉及眾多相互獨立的參與方，去中心化的特性能夠確保數據的高可用性和安全性。
智能合約帶來的自動化效益 智能合約的應用是區塊鏈技術帶來的另一個重要優勢。通過智能合約，可以將許多原本需要人工處理的流程自動化，例如：
- 自動執行藥品交付確認
- 智能化管理庫存和補貨流程
- 自動觸發品質異常警報
- 簡化合規報告生成流程 這些自動化流程不僅提高了效率，也減少了人為錯誤的可能性。
數據共享的新範式 區塊鏈為製藥供應鏈中的各方提供了一個可信的數據共享平台。透過統一的數據記錄和訪問機制，供應鏈各方可以在確保數據安全的前提下，即時查看和驗證相關信息。這種透明且可信的數據共享機制，極大地提升了供應鏈的協同效率，同時也為監管機構提供了更有效的監管工具。
交易可追溯性的提升 區塊鏈的另一個重要優勢是提供了完整的交易歷史記錄。每一筆交易都會被永久記錄在區塊鏈上，形成不可篡改的交易歷史。這對於藥品的全生命週期追蹤特別重要，因為它能夠：
- 快速定位問題藥品的來源
- 精確追蹤受影響的批次
- 提供完整的藥品流通證明
- 協助進行品質事故調查
這些優勢共同構建了一個更安全、更高效、更透明的藥品供應鏈體系，雖然在實際應用中還面臨著諸多挑戰，但這些本質性的優勢正是推動製藥業持續探索和推進區塊鏈技術應用的重要動力。
區塊鏈在製藥一物一碼序列化中面臨的挑戰
區塊鏈在製藥序列化中面臨的挑戰不僅僅是技術層面的問題，更涉及到法規遵循和商業實踐的衝突。以DSCSA（藥品供應鏈安全法案）為例，其中的保密條款就與區塊鏈的透明性原則產生矛盾。另外，企業對於將高度敏感的商業數據存儲在公司外部系統的疑慮，以及缺乏標準化的行業協議等問題，都讓區塊鏈技術的全面採用變得更加複雜。這表明，新技術的採用不僅需要考慮技術本身的成熟度，還需要平衡各方利益並與現有法規框架協調。
系統整合的技術門檻 製藥業在實施區塊鏈技術時面臨著多層次的複雜挑戰。首先是系統整合的技術挑戰，許多製藥公司仍在使用老舊的遺留系統，這些系統要與區塊鏈技術對接，要麼需要進行大規模的客製化開發，要麼需要完全重建系統，這不僅需要龐大的資金投入，還涉及到複雜的系統遷移風險。更具挑戰性的是，整個供應鏈的各個參與方都需要進行相應的系統升級，這種全供應鏈範圍的技術改造難度極大。
數據安全與隱私的兩難困境 其次是數據安全與隱私保護的挑戰。製藥公司對於將具有高度商業敏感性的數據存儲在企業防火牆之外存在顯著的疑慮。雖然區塊鏈以其不可篡改性聞名，但這個特性反而在某些情況下成為了阻礙。根據DSCSA的規定，數據需要在創建6年後被刪除，如果有調查則需要再保留6年。然而，區塊鏈的不可變性特點與這種數據刪除要求形成了直接衝突。此外，在區塊鏈網絡中，如何確保只有授權的利害關係人才能訪問特定的產品數據，同時又要維持整個系統的透明性和可追溯性，這是一個需要精密平衡的難題。
標準化與效能的關鍵瓶頸 第三是行業標準化和效能的挑戰。目前製藥業缺乏統一的區塊鏈協議、數據格式和操作流程標準，這嚴重限制了不同系統間的互操作性。更具體來說，供應鏈中的利害關係人經常需要扮演多重角色，這使得在區塊鏈系統中準確追踪他們在不同時間點扮演的具體角色變得極其困難。同時，區塊鏈目前的處理性能還無法滿足製藥供應鏈中數十億筆並發交易的需求，這個效能瓶頸在全球範圍內還沒有很好的解決方案。
人才短缺的組織困境 最後是人才和組織層面的挑戰。區塊鏈作為一項相對新興的技術，具備相關專業知識和實施經驗的人才極為稀缺。企業不僅需要找到能夠構建區塊鏈系統的技術專家，還需要能夠進行員工培訓、管理跨組織協作的人才。這種人才短缺不僅影響了區塊鏈項目的實施質量，也推高了項目的整體成本。
務實解決方案的權衡之道 正是因為這些多維度的挑戰，使得製藥業在採用區塊鏈技術時表現得格外謹慎。大多數公司選擇採取更為務實的方案，而不是完全依賴於單一的區塊鏈解決方案，而是選擇多種技術、標準和規範的組合來滿足其序列化和追溯需求。這種方案雖然不如完全區塊鏈化來得理想，但在當前階段可能是更切實可行的選擇。
未來的見解
區塊鏈技術在醫療產業的應用前景仍然充滿希望，但其發展道路必將是漸進式的轉型過程。從本篇文章的分析可以看出，包括羅氏、默克、輝瑞等製藥巨頭都在積極探索區塊鏈技術，這表明產業界對這項創新技術保持高度關注。然而，技術的採用不應該是為了技術而技術，而是要切實解決行業痛點。
現階段，製藥產業選擇採用混合技術方案而非完全依賴區塊鏈，這種務實的做法反而可能為未來的全面創新奠定更紮實的基礎。隨著技術的持續進步，特別是在效能、互操作性和安全性方面的提升，加上產業標準的逐步完善，區塊鏈在醫療供應鏈中的應用將逐步深化。尤其是在藥品追溯、防偽認證、智能合約自動化等領域，區塊鏈的優勢將得到更充分的發揮。
展望未來，區塊鏈技術在醫療行業的發展將更注重與現有系統的融合與協同，而不是徹底的顛覆與取代。關鍵在於如何在確保數據安全與隱私的前提下，實現更高效的信息共享和協作。隨著新一代具備區塊鏈專業知識的人才逐漸進入行業，加上監管框架的逐步完善，我們有理由相信，區塊鏈技術將在未來的醫療產業數位轉型中扮演越來越重要的角色，最終為病患安全和供應鏈效率帶來實質性的提升。
這不是一場短跑，而是一場馬拉松。製藥業對區塊鏈的謹慎態度恰恰反映了行業對患者安全和產品質量的高度重視。通過循序漸進的方式，在解決各項挑戰的過程中穩步推進，區塊鏈技術終將在醫療行業找到其最適切的應用場景和發展方向。
參考來源：
